Was ist in der vergangenen Woche in der EU passiert? Welche EU-Themen sind für Österreich relevant? Was wird derzeit eigentlich diskutiert? Diese Fragen beantworten wir Ihnen in unserem Wochenüberblick. In unserer neuen Serie erfahren Sie einmal pro Woche, was sich in der EU tut.

 Öffentliche Gesundheit: strengere Vorschriften für das Inverkehrbringen medizinischer Tests

 Ab sofort gelten neue Vorschriften für In-vitro-Diagnostika (IVD-VO) wie HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder COVID-19-Tests. Die Vorschriften werden den Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit in Bezug auf diese Produkte verbessern und die EU-Rechtsvorschriften an den technologischen und medizinischen Fortschritt anpassen. Durch die Angleichung der Marktzugangsanforderungen in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten gewährleisten die neuen Vorschriften außerdem einen fairen Marktzugang für die Hersteller.

Zusammengefasst werden mit der Verordnung über In-vitro-Diagnostika drei wichtige Fortschritte erzielt:

• Verbesserung der Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit von In-vitro-Diagnostika durch ein neues, risikobasiertes Klassifikationssystem für In-vitro-Diagnostika, genauere und strengere Vorschriften für die Bewertung ihrer Leistung und die stärkere Einbeziehung unabhängiger Konformitätsbewertungsstellen („Benannte Stellen“). Neue wissenschaftliche Gremien wie ein Expertengremium und EU-Referenzlaboratorien können an der Bewertung der Produkte mit dem höchsten Risiko beteiligt werden.
• Größere Transparenz und bessere Patientenaufklärung, damit wichtige Informationen leicht aufzufinden sind. Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) wird Informationen zu allen auf dem Markt befindlichen In-vitro-Diagnostika enthalten, auch betreffend die Wirtschaftsakteure und die von den Benannten Stellen ausgestellten Bescheinigungen. Für jedes Produkt ist eine einmalige Produktkennung vorgeschrieben, damit es in EUDAMED zu finden ist. Für Produkte mit mittlerem und hohem Risiko wird eine Zusammenfassung über ihre Sicherheit und Leistung öffentlich zugänglich gemacht werden.
• Verstärkte Vigilanz und Marktüberwachung: Sobald Produkte auf dem Markt erhältlich sind, müssen die Hersteller Daten über ihre Leistung erheben, und die EU-Länder werden ihre Vigilanz und Marktüberwachung eng koordinieren.

Mehr hier nachlesen: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/ip_22_3288

REPowerEU: Kommission setzt Taskforce für EU-Energieplattform ein, um alternative Bezugsquellen zu sichern

Die Kommission hat in ihrer Generaldirektion Energie eine neue Taskforce eingesetzt, die die EU-Energieplattform unterstützen und das REPowerEU-Ziel der Diversifizierung der Versorgung umsetzen soll. Nachdem der Europäische Rat im März 2022 ein entsprechendes Mandat erteilt hatte, haben die Kommission und die Mitgliedstaaten die EU-Energieplattform eingerichtet, die die Maßnahmen zur Sicherung der Energieversorgung der EU, inklusive des freiwilligen gemeinsamen Erwerbs von Pipeline-Gas, LNG und Wasserstoff, koordinieren soll. Die neue Taskforce wird dazu beitragen, das REPowerEU-Ziel umzusetzen und die Abhängigkeit der EU von fossilen Brennstoffen aus Russland zu verringern, indem sie Mitgliedstaaten und Nachbarländern in den kommenden Jahren Zugang zu alternativen Bezugsquellen zu erschwinglichen Preisen erschließt.

Die Taskforce der Energieplattform wird ihre Arbeit am 1. Juni aufnehmen und sich unverzüglich den neuen, im REPowerEU- Plan vom 18. Mai genannten Aufgaben widmen. Sie wird daran arbeiten, die Nachfrage zu bündeln, Kapazitäten zu koordinieren und Energielieferungen auszuhandeln, und gleichzeitig die regionalen Taskforces von Mitgliedstaaten und Nachbarländern unterstützen. Zudem wird sie Kontakte zu internationalen Partnern aufnehmen und pflegen.

Die neue Taskforce ist in drei Referate gegliedert, wird von einer Direktorin geleitet und muss dem neu ernannten Stellvertretenden Generaldirektor, Matthew Baldwin, sowie der Generaldirektorin der Generaldirektion Energie, Ditte Juul Jørgensen, Bericht erstatten. Die politische Aufsicht hat die für Energie zuständige Kommissarin Kadri Simson. Die drei Referate der Taskforce sind zuständig für die weltweite Nachfrage und internationalen Verhandlungen, die Beziehungen mit den Mitgliedstaaten und der Nachbarschaft und die internationalen Beziehungen.

Weitere Informationen finden Sie unter: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/ip_22_3299

Schengen-Status: Kommission legt neue Prioritäten und neues Governance-Modell fest

Die Kommission nahm den Schengen-Statusbericht 2022 an. Dies ist der erste Bericht dieser Art, den die Kommission im Anschluss an die letztjährige Schengen-Strategie vorlegt. Dieser Bericht ist Teil der Initiative der Kommission, die Verwaltung des Schengen-Raums durch eine jährliche Berichterstattung über den Schengen-Status zu stärken, die Prioritäten für das kommende Jahr zu ermitteln und die Fortschritte am Ende eines bestimmten Jahres zu überwachen. Der Schengen-Statusbericht wird die Grundlage für die Beratungen der Mitglieder des Europäischen Parlaments und der Innenminister im Schengen-Forum am 2. Juni und bei der bevorstehenden Tagung des Schengen-Rates am 10. Juni darstellen.

Vizepräsident Margaritis Schinas erklärte: „Der Schengen-Raum hat unseren Kontinent geeint und ist steht symbolisch für die europäische Lebensweise. Im vergangenen Jahr haben wir entscheidende Schritte unternommen, um die Schengen-Governance weiter zu stärken und das Vertrauen in diesen entscheidenden Faktor für unsere Wirtschaft wiederherzustellen. Aus den vorgelegten Berichten ist das unermüdliche Bestreben erkennbar, sicherzustellen, dass der Schengen-Raum gestärkt aus den vielfältigen vergangenen Herausforderungen hervorgeht.“

Der Schengen-Statusbericht 2022 bildet den Ausgangspunkt für den neuen jährlichen Schengen-Zyklus. Der Zyklus sieht einen regelmäßigen „Gesundheits-Check“ des Schengen-Raums vor, mit dem Probleme frühzeitig erkannt werden können, um die gemeinsame Verantwortung zu gewährleisten und die Einführung geeigneter Maßnahmen zu fördern. Im Schengen-Forum am 2. Juni werden interinstitutionelle Beratungen stattfinden, gefolgt von den politischen Beratungen bei der Tagung des Schengen-Rates im Juni. Dieses Verfahren ist Teil der neuen Schengen-Governance, mit der die Beteiligung aller an der Überwachung der Funktionsweise des Schengen-Raums und an der Einleitung notwendiger Maßnahmen beteiligten Akteure gefördert wird. Der neue Schengen-Evaluierungs- und Überwachungsmechanismus, den die Kommission im Juni 2021 vorgeschlagen hat und der kürzlich vom Rat angenommen wurde, wird in diesem neuen Schengen-Governance-Modell eine entscheidende Rolle spielen.

Mehr hier: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/ip_22_3213