Die Arzneimittelhersteller BioNTech/Pfizer und Moderna haben am 1.12.2020 bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA eine bedingte Zulassung für ihre COVID-19-Impfstoffe beantragt. Auf Basis der bereits laufend übermittelten Daten der Impfstoffhersteller im so genannten Rolling-Review-Verfahren wird die EMA in den kommenden Wochen die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit jedes Impfstoffs prüfen. Kommt sie zu dem Schluss, dass der Nutzen eines Impfstoffs gegenüber seinen Risiken beim Schutz vor COVID-19 überwiegt, wird sie eine positive Empfehlung abgeben. Die Europäische Kommission kann sodann Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Impfstoffs erteilen, die für alle EU-Länder und die Mitglieder des Europäischen Wirtschaftsraums gelten. Parallel dazu bereiten sich die Mitgliedstaaten weiter auf den Einsatz der Impfstoffe vor. Ihre Sicherheit und Wirksamkeit wird auch in dieser Phase weiter streng überwacht werden, und zwar über das EU-Arzneimittelkontrollsystem.

Pressemitteilung der EMA zu BioNTech/Pfizer

Pressemitteilung der EMA zu Moderna

Fragen & Antworten aus dem Pressebriefing der Europäischen Kommission (Video)